來源：國家藥品監督管理局 為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號）等有關規定，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。 […]

 原創： 葉玲 醫藥經濟報        在9月11日國家醫保局主導的試點聯合采購上海座談會上，介紹了聯合采購要求及細則，并公布了第一批帶量采購目錄，共33個品種，包括已有3家企業通過一致性評價的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過 […]

近日，江西省發布通知：同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的，未通過企業暫停其網上采購資格。據米內網統計，截至8月16日，有5個品種(3個在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價企業數達3家，涉及企業112家，有5個品種(4個在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局，涉及企業277家。一致性評價政策逐漸明朗，企業的步伐得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，這意味著 […]

7月12日，中國政府網發布《國務院辦公廳關于調整國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組組成人員的通知（國辦發〔2018〕56號）》，深化醫藥衛生體制改革領導小組（簡稱“深改組”）組成人員獲調整，組長為國務院副總理孫春蘭，副組長分別為發展改革委主任何立峰、衛生健康委主任馬曉偉、財政部部長劉昆、人力資源社會保障部部長張紀南、國務院副秘書長丁向陽、醫保局局長胡靜林。 　　 　　另據通知介紹，領導小組秘書處設 […]

　　《中華人民共和國中醫藥法》第三十條規定：“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”6月1日，國家藥品監督管理局發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》（下文簡稱《規定》），對簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等進行了詳細說明。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日，為規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下稱《實施細則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規定，嚴格管理涉密資料，嚴防 […]

9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。 記者在會上了解到，我國已經順利渡過了缺醫少藥的特殊時期，藥典修制訂工作已經由注重 […]